Célibataire

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Par Andreas Frerix, PhD

Les systèmes de fabrication biopharmaceutique les plus courants d'aujourd'hui nécessitent la manipulation, le transfert, le traitement et la purification de médicaments à grosses molécules produits dans des cellules vivantes (cellules animales cultivées, cellules bactériennes ou cellules de levure). Ces opérations, qui sont effectuées avec les matériaux en phase liquide, nécessitent l'utilisation de technologies de pompe capables de fournir de manière fiable une cohérence et une précision volumétriques, des pressions et des débits appropriés, ainsi qu'une faible pulsation (pour maintenir les conditions de traitement), ainsi qu'une faible pulsation. cisaillement, faible apport de chaleur et compatibilité des matériaux (pour protéger le médicament biologique contre les dommages).

Traditionnellement, des systèmes permanents de pompage et de traitement en acier inoxydable sont utilisés pour les opérations en amont et en aval, mais le temps et les coûts impliqués dans l'exploitation, le nettoyage, la maintenance et le contrôle qualité d'un système pour préparer le prochain cycle de production peuvent devenir prohibitifs. Ces préoccupations ont conduit à la création de pompes à usage unique dotées d'une tête de pompe et d'une chambre jetables qui peuvent être facilement retirées et remplacées entre les cycles de production, éliminant ainsi le temps et les coûts nécessaires à la revalidation de l'équipement dans un système en acier inoxydable.

Cette technologie nécessitait cependant encore des améliorations pour optimiser les temps de changement et simplifier les processus d’installation. Une avancée importante dans ce domaine a été le développement d’un système de changement de chambre de pompe qui réduit à quelques secondes le temps nécessaire pour remplacer une chambre de pompe jetable à usage unique.

Avant de continuer, nous devrions prendre du recul et discuter de ce que signifient les termes « complexe », « précis » et « pur » dans le contexte de la fabrication biopharmaceutique. Le fondement de la fabrication biopharmaceutique repose sur différents types d’opérations unitaires. Alors que chaque opération unitaire comporte son propre ensemble de critères opérationnels, toutes les opérations unitaires sont semblables dans le sens où elles ne peuvent produire un médicament viable, sans contaminant, adapté à l'administration humaine que si le fabricant adhère strictement à un ensemble inflexible de paramètres et de structures opérationnels.

Trois des opérations unitaires les plus courantes dans la fabrication biopharmaceutique sont la filtration à flux tangentiel (TFF), la chromatographie et la filtration virale. Le TFF est également connu sous le nom de filtration à flux croisés, un processus dans lequel le flux d'alimentation du produit biopharmaceutique s'écoule tangentiellement à travers la membrane filtrante à pression positive. Alors que le TFF est utilisé pour concentrer le produit en fonction de la taille de la molécule, la chromatographie est un processus utilisé pour purifier les molécules cibles de l'autre flux de processus basé sur l'adsorption sur une résine. La filtration des virus est utilisée pour garantir la sécurité des médicaments produits. Le point commun entre ces différents types d’opérations unitaires est que chacune a besoin d’une technologie de pompage capable de satisfaire ses paramètres opérationnels spécifiques.

Une mention supplémentaire doit également être accordée aux avantages que peut offrir l’utilisation de pompes à membrane quaternaire à usage unique dans la fabrication biopharmaceutique. Le principal avantage de ces pompes, qu’elles soient utilisées dans des installations traditionnelles en acier inoxydable ou à usage unique, réside dans leur forme de fonctionnement unique.

Les quatre diaphragmes quaternaires sont entraînés l'un après l'autre par une plaque de connexion, qui se déplace d'avant en arrière hors de sa position centrale dans une course générée par un arbre excentrique, la longueur de la course étant déterminée par l'angle de l'excentricité. Les quatre chambres de pompage, qui fonctionnent en réalité de la même manière que le cœur humain, maintiennent le flux de produit en constante progression, avec un faible cisaillement et de faibles impulsions volumétriquement constantes.

Les chambres de la pompe ne contiennent également aucune pièce rotative susceptible d'être soumise à des frottements, ce qui signifie qu'il y a une accumulation de chaleur minimale qui pourrait compromettre le produit. Ce mode de fonctionnement signifie que les pompes peuvent fonctionner à sec, sont auto-amorçantes et produisent un cisaillement minimal en raison du faible glissement. De plus, ils offrent un fonctionnement sans fuite et à faibles pulsations tout en ayant d'excellentes capacités d'aspiration sèche/humide.